Spørgsmål:

1. Under forudsætning af, at Spørgers deltagelse i kliniske forsøg er at anse for afgiftspligtige transaktioner, kan SKAT så bekræfte, at Spørgers ydelser ikke er omfattet af fritagelsesbestemmelsen i ML § 13, stk. 1, nr. 1?

2. Er SKAT enig i, at Spørgers deltagelse i kliniske forsøg er at betragte som afgiftspligtige transaktioner?

3. Har det i vurdering af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, nogen betydning, hvem der har taget initiativ til forsøgene?

4. Har det i vurdering af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, nogen betydning, hvem der ejer resultatet af forsøgene?

5. Har det i vurdering af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, nogen betydning, hvem der må bruge/udgive resultatet af forsøgene?

6. Har det i vurdering af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, nogen betydning, hvem der kan vælge, at forsøgene skal stoppe, førend forsøgene er tilendebragt?

7. Har det i vurdering af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, nogen betydning, hvem der er ansvarlig for forsøgene/hvem der dækker, hvis patienter kommer til skade som følge af undersøgelserne?

Svar:

1. Ja

2. Ja

3. Nej

4. Afvises

5. Afvises

6. Afvises

7. Afvises

Beskrivelse af de faktiske forhold

Spørger deltager løbende i kliniske forsøg.

Som udgangspunkt bliver Spørger bedt om at udføre nogle forsøg af diverse organisationer, medicinalvirksomheder, forskningsinstitutioner m.v. Det kan dog også ske, at det er Spørger, der selv tager initiativ til forsøgene.

Forsøgene kan for eksempel bestå i:

• Undersøgelse af virkningen af et givent medicinalprodukt i behandlingen af en nærmere bestemt sygdom

• Undersøgelse af nærmere bestemte behandlingsforløb i forbindelse med behandlingen af en nærmere bestemt sygdom.

Undersøgelserne vil derfor som udgangspunkt foregå i forbindelse med behandlingen af en patient på hospitalet. Alternativt kan der være tale om, at personer, som Spørger ikke allerede behandler, vælger at deltage i forsøgene som følge af, at de lider af den sygdom, som det kliniske forsøg retter sig mod.

Som udgangspunkt er det Spørgers aftalepart, der ejer/har retten til resultatet af undersøgelserne, ligesom det er aftaleparten, der er ansvarlig for undersøgelserne.

Det er også aftaleparten, der som udgangspunkt må bruge og udgive undersøgelserne, dog har Spørger under visse forudsætninger ret til at udgive undersøgelserne, og i visse tilfælde har Spørger også ret til at bruge undersøgelserne.

Spørger modtager honorar for deltagelse i forsøgene.

Spørger har fremlagt 3 eksempler på kontrakter, hvor Spørger forpligter sig til at gennemføre kliniske forsøg og levere resultaterne heraf til aftaleparterne.

Spørgers opfattelse og begrundelse

Spørgsmål 1

Det er Spørgers vurdering, at ydelserne ikke opfylder forudsætningerne for at være momsfrie sundhedsydelser, jf. momslovens § 13, stk. 1, nr. 1. For at en ydelse kan anses som en momsfri sundhedsydelse, skal den have til formål at forebygge, diagnosticere, behandle eller helbrede.

Uanset, at de kliniske forsøg kan foregå (og som oftest foregår) i forbindelse med behandlingen af patienter, er det Spørgers opfattelse, at forsøgene er så løsrevet fra selve behandlingen, at forsøgene ikke opfylder forudsætningen for momsfritagelse.

Dette understøttes også af, at fritagelsesbestemmelsen har til formål at sikre, at det ikke bliver uforholdsmæssigt dyrt at opnå pleje og hospitalsbehandling. Omkostningerne til de kliniske forsøg indgår imidlertid ikke i vederlaget for hospitalsbehandlingen, da de kliniske forsøg leveres til tredjemand, hvorfor momsen ikke bliver et fordyrende element i forbindelse med behandlingen af patienterne.

Spørgsmål 2

Spørger forpligter sig i aftalerne til at udføre nogle nærmere bestemte undersøgelser over for tredjemand.

Som følge heraf mener Spørger ikke, at honoraret for at deltage i forsøgene kan karakteriseres som momsfrit tilskud.

Spørger leverer derfor ydelser mod vederlag, hvorved ydelsen er momspligtig, medmindre ydelsen er omfattet af en momsfritagelsesbestemmelse, jf. spørgsmål 1.

Spørgsmål 3

Uanset, hvem der tager initiativ til aftalerne, ændrer det ikke ved, at Spørger ved indgåelse af aftalerne forpligter sig til at udføre nogle undersøgelser for tredjemand.

Spørgsmål 4

Når forskningsresultaterne ejes af aftaleparten understøtter dette, at aftaleparten har modtaget en konkret ydelse fra Spørger mod betaling af honoraret.

Spørgsmål 5

Som udgangspunkt er det Spørgers aftalepart, der har ret til at bruge og udgive undersøgelserne. Dette understøtter, at der er leveret en konkret ydelse mod vederlag, men Spørger mener ikke, at det har afgørende betydning for vurderingen.

Spørger har også oftest visse rettigheder til at bruge og udgive undersøgelserne, f.eks. kan de få ret til at bruge resultaterne til undervisning af medarbejdere, akademiske præsentationer og evt. også i forbindelse med behandlingen af patienter. Dette, mener Spørger ikke ændrer, at der er tale om levering af en konkret ydelse mod vederlag, når Spørger har forpligtet sig til at levere nogle specifikke forskningsundersøgelser mod vederlag.

Spørgsmål 6

Det fremgår ikke af alle aftaler, men i nogle aftaler har aftaleparten muligheden for at afslutte undersøgelserne, selv om forsøgene ikke er tilendebragt. Dette understøtter - men er ikke afgørende ved vurderingen - at der er leveret en konkret ydelse mod vederlag.

Spørgsmål 7

Det fremgår ikke af alle aftaler, men i nogle aftaler fremgår det direkte, at det er Spørgers aftalepart, der er ansvarlig for undersøgelserne, og at aftaleparten skal dække, hvis patienter kommer til skade som følge af undersøgelserne. Dette understøtter, at Spørger udfører forskningen for aftaleparten, og at honoraret derfor modtages mod at levere nogle bestemte ydelser til aftaleparten.

Spørger mener ikke, at det har betydning ved vurderingen af den momsmæssige behandling, hvis forholdet ikke er reguleret i aftalen, eller hvis Spørger selv er ansvarlig for undersøgelserne, så længe det i øvrigt fremgår, at Spørger skal udføre nogle konkrete forsøg, som aftaleparten ejer resultatet af/rettighederne til.

SKATs indstilling og begrundelse

Spørgsmål 1

Det ønskes bekræftet, at såfremt Spørgers deltagelse i kliniske forsøg er at anse for afgiftspligtige transaktioner, at Spørgers ydelser så ikke er omfattet af fritagelsesbestemmelsen i momslovens § 13, stk. 1, nr. 1.

Lovgrundlag

Af momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, fremgår følgende:

"Følgende varer og ydelser er fritaget for afgift:

1. Hospitalsbehandling og lægevirksomhed, herunder kiropraktik, fysioterapi og anden egentlig sundhedspleje samt tandlæge- og anden dentalvirksomhed."

Bestemmelsen implementerer momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b)-e) i dansk ret.

"1. Medlemsstaterne fritager følgende transaktioner:

b) hospitalsbehandling og pleje samt transaktioner i nær tilknytning hertil udført af offentligretlige organer eller, under sociale betingelser svarende til dem, der gælder for sådanne organer, af hospitaler, centre for lægebehandling og diagnostik og andre lignende behørigt anerkendte institutioner

c) behandling af personer som et led i udøvelse af lægegerning og dertil knyttede erhverv som fastsat af den pågældende medlemsstat

d) levering af organer, blod og mælk fra mennesker

e) levering af ydelser præsteret af tandteknikere som et led i udøvelsen af deres erhverv samt tandlægers og tandteknikeres levering af tandproteser."

Praksis

C-91/12, PFC Clinic AB

Begrebet »pleje« i momsdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b), og begrebet »behandling af personer« i direktivets artikel 132, stk. 1, litra c), omfatter begge ydelser, som har til formål at diagnosticere, behandle og så vidt muligt helbrede sygdomme eller anomalier.

Det bemærkes herved, at selv om »pleje« og »behandling af personer« skal have et terapeutisk formål, følger det ikke nødvendigvis heraf, at en ydelses terapeutiske formål skal forstås særligt snævert.

Det fremgår således af Domstolens praksis, at lægelige ydelser, der er udført med det formål at beskytte, herunder at fastholde eller reetablere en persons sundhedstilstand, kan fritages efter momsdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b) og c).

C-86/09, Future Health Technologies

Det fremgår af retspraksis vedrørende sjette direktiv, at de udtryk, der er anvendt til at beskrive fritagelserne i artikel 132 i direktiv 2006/112, skal fortolkes strengt, da de er undtagelser fra det almindelige princip, hvorefter moms opkræves af enhver levering af varer eller tjenesteydelser, som mod vederlag udføres af en afgiftspligtig person. Fortolkningen af disse ord skal imidlertid være forenelig med de formål, der forfølges med nævnte fritagelser, og overholde kravene i princippet om afgiftsneutralitet, der er uadskilleligt forbundet med det fælles momssystem. Reglen om en streng fortolkning betyder således ikke, at de udtryk, der anvendes til at definere de fritagelser, skal fortolkes således, at de fratages deres virkning.

Aktiviteter, der består i fremsendelse af en udstyrspakke til indsamling af navlesnorsblod fra nyfødte samt analyse og forarbejdning af dette blod og i givet fald opbevaring af stamcellerne fra dette blod med henblik på en eventuel fremtidig terapeutisk anvendelse, er hverken samlet eller hver for sig omfattet af begrebet »hospitalsbehandling og pleje« i artikel 132, stk. 1, litra b), i Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem eller begrebet »behandling af personer« i dette direktivs artikel 132, stk. 1, litra c), når sådanne aktiviteter udelukkende tilsigter at sikre, at en ressource vil være tilgængelig med henblik på en lægelig behandling i det usikre tilfælde, at en sådan måtte blive nødvendig, og ikke i sig selv tilsigter at diagnosticere, behandle eller helbrede sygdomme eller anomalier.

Begrundelse

Spørger har indgået kontrakter om gennemførelsen af kliniske forsøg på vegne af medicinalselskaber, universiteter mv.

Af de fremlagte kontrakter fremgår, at Spørger eksempelvis afprøver medicin på udvalgte patienter med det formål at studere patienternes reaktioner på medicinen. Den primære arbejdsopgave i henhold til kontrakterne består i at følge patienterne og observere enhver anormal reaktion, samt medicinens virkning på den sygdom, som patienten lider af.

Arbejdet skal i alle tilfælde opfylde internationale standarder for udførelsen af kliniske forsøg, hvilket særligt stiller store krav til dokumentationen af forløbene.

Det, som Spørger mod vederlag leverer til medicinalselskaberne, universiteterne mv. i henhold til de fremlagte kontrakter er derfor information om forløbet af de kliniske forsøg. Det vederlag, som Spørger modtager i henhold til de fremlagte kontrakter er således ikke vederlag for at behandle de enkelte patienter - disse behandlingsydelser må i stedet anses for finansieret af regionen.

SKAT bemærker, at momsfritagelsen af hospitalsbehandling og lægevirksomhed i henhold til momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, forudsætter, at der er tale om en behandling af personer med det formål at diagnosticere, behandle og så vidt muligt helbrede sygdomme eller anomalier.

Det er SKATs opfattelse, at Spørgers aktiviteter med udførelsen af kliniske forsøg på vegne af medicinalselskaber, universiteter mv. ikke har som sit direkte formål reelt at diagnosticere, behandle eller helbrede sygdomme eller anomalier, ligesom de kliniske forsøg heller ikke har som hovedformål at beskytte, fastholde eller reetablere en sundhedstilstand, jf. også C-86/09, Future Health Technologies.

Det bemærkes herved, at selv om udførelsen af de kliniske forsøg ganske vist kan bidrage til at behandle patienter, så fremgår det tydeligt af de fremlagte kontrakter, at de af Spørger leverede ydelser til medicinalselskaberne, universiteterne mv. udelukkende tilsigter at levere information om forløbet af det kliniske forsøg til disse aftaleparter.

Ydelserne, der leveres mod vederlag af Spørger til medicinalselskaberne, universiteterne mv. i forbindelse med udførelse af kliniske forsøg opfylder herved ikke betingelserne for momsfritagelse i henhold til momslovens § 13, stk.1, nr. 1.

Indstilling

SKAT indstiller, at spørgsmål 1 besvares med "Ja". 

Spørgsmål 2

Det ønskes bekræftet, at Spørgers deltagelse i kliniske forsøg er at betragte som afgiftspligtige transaktioner.

Lovgrundlag

Af momslovens § 4, stk. 1, fremgår følgende:

"Der betales afgift af varer og ydelser, der leveres mod vederlag her i landet. Ved levering af en vare forstås overdragelse af retten til som ejer at råde over et materielt gode. Levering af en ydelse omfatter enhver anden levering."

Praksis

C-16/93, Tolsma

Gadeorgel. Musikfrembringelse på offentlig vej. Ikke aftale om vederlag, selvom gademusikanten beder om og også modtager frivillige betalinger fra de forbipasserende. Ikke levering mod vederlag.

C-144/02, Kommissionen mod Tyskland

Et tilskud er levering mod vederlag, når tilskuddet er direkte forbundet med prisen på den omhandlede transaktion. For at dette er tilfældet, skal tilskuddet for det første særligt være blevet betalt til den tilskudsmodtagende erhvervsdrivende mod, at denne har leveret en bestemt vare eller udført en bestemt tjenesteydelse. Det er kun i dette tilfælde, at tilskuddet kan anses for at være et vederlag (»modværdi«) for levering af en vare eller udførelse af en tjenesteydelse, og at det dermed er momspligtigt. Det må navnlig være godtgjort, at den ret til at oppebære tilskuddet, som tilkommer modtageren, anerkendes, når denne har udført en afgiftspligtig transaktion

C-184/00, Office des produits wallons

Kun den del af tilskuddet, som kan defineres som vederlag for en momspligtig transaktion, efter omstændighederne være momspligtig. Som Kommissionen med rette havde anført, vil den nationale ret på grundlag af en gennemgang af de årlige opgørelser mellem tilskudsmodtageren og tilskudsgiveren kunne undersøge, om de beløb, der skulle betales i tilskud for hver enkelt forpligtelse, som tilskudsgiveren har pålagt modtageren, fastsættes i henhold til rammeaftalen. Hvis dette var tilfældet, kunne det godtgøres, at der forelå en direkte forbindelse mellem tilskuddet og salget af de tidsskrifter, som tilskudsmodtager udgav.

Begrundelse

Det er en forudsætning for, at der er tale om en afgiftspligtig transaktion i momslovens forstand, at der foretages en levering af varer eller ydelser mod vederlag, jf. momslovens § 4.

Der henvises til besvarelsen af spm.1, hvoraf det fremgår, at Spørgers aktiviteter med udførelsen af kliniske forsøg på vegne af medicinalselskaber, universiteter mv. sker mod vederlag.

Det er på denne baggrund SKATs opfattelse, at Spørgers leverancer til medicinalselskaber, universiteter mv. i forbindelse de kliniske forsøg er at betragte som afgiftspligtige transaktioner, jf. momslovens § 4.

Der er herved ikke tale om tilskud, der falder uden for momslovens anvendelsesområde, idet der i henhold til de fremlagte kontrakter er en direkte sammenhæng mellem vederlag og modydelser, og disse modydelser er klart defineret i kontrakterne.

Indstilling

SKAT indstiller, at spørgsmål 2 besvares med "Ja".

Spørgsmål 3

Det ønskes bekræftet, at det i vurderingen af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, ikke har nogen betydning, hvem der har taget initiativ til forsøgene.

Lovgrundlag

Der henvises til afsnittet "Lovgrundlag" i spm. 2.

Praksis

Der henvises til afsnittet "Praksis" i spm. 2. 

Begrundelse

Det bemærkes, at det af momslovens § 3 fremgår, at afgiftspligtige transaktioner er når varer og ydelser leveres mod vederlag.

Det ses ikke af bestemmelsen, at der ved vurderingen kan lægges vægt på, hvem af parterne, der har taget initiativet til at foretage de konkrete leverancer mod vederlag.

Det kan herefter ikke tillægges vægt, hvorvidt det er Spørger eller Spørgers aftaleparter, der har taget initiativet til gennemførelsen af forsøgene.

Indstilling

SKAT indstiller, at spørgsmål 3 besvares med "Nej".

Spørgsmål 4

Det ønskes bekræftet, at det ved vurderingen af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, har betydning, hvem der ejer resultatet af forsøgene.

Begrundelse

Det er SKATs opfattelse, at når Spørger indgår en aftale, hvorefter Spørger skal gennemføre kliniske forsøg og levere resultaterne heraf til aftaleparten, så er der tale om en momspligtig leverance, jf. besvarelsen af spm. 1.

Når der spørges til, om det har betydning, hvem der ejer resultaterne af forsøgene, så spørges der til, hvorvidt transaktionen reelt er en anden end den, der er beskrevet i de fremlagte kontrakter.

Dette er efter SKATs opfattelse en vurdering, som skal foretages på baggrund af en samlet vurdering af den konkrete kontrakt.

Under hensyn til, at det stillede spørgsmål ikke relaterer sig til en konkret kontrakt, kan spørgsmålet ikke besvares med den fornødne sikkerhed, jf. skatteforvaltningslovens § 24, stk. 2.

SKAT indstiller derfor, at spørgsmålet afvises.

Indstilling

SKAT indstiller, at spørgsmål 4 besvares med "Afvises".

Spørgsmål 5

Det ønskes bekræftet, at det ved vurderingen af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, ikke har nogen betydning, hvem der må bruge/udgive resultatet af forsøgene.

Begrundelse

Det er SKATs opfattelse, at når Spørger indgår en aftale, hvorefter Spørger skal gennemføre kliniske forsøg og levere resultaterne heraf til aftaleparten, så er der tale om en momspligtig leverance, jf. besvarelsen af spm. 1.

Når der spørges til, om det har betydning, hvem der må bruge/udgive resultaterne af forsøgene, så spørges der til, hvorvidt transaktionen reelt er en anden end den, der er beskrevet i de fremlagte kontrakter.

Dette er efter SKATs opfattelse en vurdering, som skal foretages på baggrund af en samlet vurdering af den konkrete kontrakt.

Under hensyn til, at det stillede spørgsmål ikke relaterer sig til en konkret kontrakt, kan spørgsmålet ikke besvares med den fornødne sikkerhed, jf. skatteforvaltningslovens § 24, stk. 2.

SKAT indstiller derfor, at spørgsmålet afvises.

Indstilling

SKAT indstiller, at spørgsmål 5 besvares med "Afvises".

Spørgsmål 6

Det ønskes bekræftet, at det ved vurderingen af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, har betydning, hvem der kan vælge, at forsøgene skal stoppe, førend forsøgene er tilendebragt.

Begrundelse

Det er SKATs opfattelse, at når Spørger indgår en aftale, hvorefter Spørger skal gennemføre kliniske forsøg og levere resultaterne heraf til aftaleparten, så er der tale om en momspligtig leverance, jf. besvarelsen af spm. 1.

Når der spørges til, om det har betydning, hvem der kan vælge, at forsøgene skal stoppe, førend forsøgene er tilendebragt, så spørges der til, hvorvidt transaktionen reelt er en anden end den, der er beskrevet i de fremlagte kontrakter.

Dette er efter SKATs opfattelse en vurdering, som skal foretages på baggrund af en samlet vurdering af den konkrete kontrakt.

Under hensyn til, at det stillede spørgsmål ikke relaterer sig til en konkret kontrakt, kan spørgsmålet ikke besvares med den fornødne sikkerhed, jf. skatteforvaltningslovens § 24, stk. 2.

SKAT indstiller derfor, at spørgsmålet afvises.

Indstilling

SKAT indstiller, at spørgsmål 6 besvares med "Afvises". 

Spørgsmål 7

Det ønskes bekræftet, at det ved vurderingen af, hvorvidt der er tale om afgiftspligtige transaktioner, har betydning, hvem der er ansvarlig for forsøgene/hvem der dækker, hvis patienter kommer til skade som følge af undersøgelserne.

Begrundelse

Det er SKATs opfattelse, at når Spørger indgår en aftale, hvorefter Spørger skal gennemføre kliniske forsøg og levere resultaterne heraf til aftaleparten, så er der tale om en momspligtig leverance, jf. besvarelsen af spm. 1.

Når der spørges til, om det har betydning, hvem der er ansvarlig for forsøgene/hvem der dækker, hvis patienter kommer til skade som følge af undersøgelserne, så spørges der til, hvorvidt transaktionen reelt er en anden end den, der er beskrevet i de fremlagte kontrakter.

Dette er efter SKATs opfattelse en vurdering, som skal foretages på baggrund af en samlet vurdering af den konkrete kontrakt.

Under hensyn til, at det stillede spørgsmål ikke relaterer sig til en konkret kontrakt, kan spørgsmålet ikke besvares med den fornødne sikkerhed, jf. skatteforvaltningslovens § 24, stk. 2.

SKAT indstiller derfor, at spørgsmålet afvises.

Indstilling

SKAT indstiller, at spørgsmål 7 besvares med "Afvises".

Skatterådets afgørelse og begrundelse

Skatterådet tiltræder SKATs indstilling og begrundelse.